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EUA aprovam novo medicamento para redução do colesterol

01 de setembro de 2015 (Bibliomed). Tal como se esperava, o Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o uso do medicamento alirocumab (Praluent, Sanofi / Regeneron) para diminuir o LDL-colesterol (LDL-C). A indicação é para pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou sob risco cardiovascular elevado que não consegue reduzir os seus níveis de LDL-C com estatinas.

Esta é a primeiro inibidor da pró-proteína convertase subtilisina Kexin 9 (PCSK9) a ser aprovado em os EUA, embora espera-se que a agência aprove outro inibidor PCSK9, o evolocumab (Repatha, Amgen), dentro de algumas semanas. O alirocumab recebeu uma recomendação de aprovação do Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) do FDA em junho de 2015.

O medicamento, que é administrado através de injeção subcutânea, também foi recomendado para aprovação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos. Essa recomendação está agora encaminhada para a Comissão Europeia (CE), que tomará a decisão final sobre a concessão de autorização de comercialização em toda a União Europeia. A CE aprovou o medicamento PCSK-9 concorrente evolocumab poucos dias atrás.

Os participantes da pesquisa que receberam Praluent tiveram uma redução média nos níveis de colesterol LDL variando de 36 a 59%, em comparação com placebo.

O uso do alirocumab foi aprovado antes da conclusão de seu estudo de resultados cardiovasculares. As medidas de resultado primário para ODYSSEY-Outcomes, que está programado para terminar em dezembro de 2017, incluem possível a ocorrência primaria de morte por doença coronária, qualquer infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico fatal e não fatal e angina instável com necessidade de hospitalização.

Os efeitos secundários mais comuns do Praluent incluem coceira, edema, dor ou hematomas onde a injeção é aplicada, nasofaringite, e gripe.

Fonte: FDA. FDA approves Praluent to treat certain patients with high cholesterol [press release]. July 24, 2015.