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Ministério da Saúde faz advertência para uso de isotretinoína em tratamento de acnes resistentes

Belo Horizonte, 21 de Fevereiro de 2002 (Bibliomed). Uma alerta aos pacientes que se submetem a tratamentos de acnes resistentes foi divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde. O uso de produtos à base de isotretinoína deve ser cauteloso.

Cuidados especiais precisam ser destinados aos pacientes com história de depressão. A Anvisa sugere que todos as pessoas que utilizam medicamentos com isotretinoína devem ser monitoradas por seus médicos para avaliar a ocorrência de sinais de depressão. É importante lembrar que o produto é contra-indicado para mulheres grávidas ou que pretendem ficar grávidas durante o tratamento.

A isotretinoína é uma substância derivada da vitamina A, estereoisômero sintético do ácido all-trans-retinóico (tretinoína), indicada no tratamento de formas graves de acne (nódulo-císticas) e acnes resistentes a terapêuticas anteriores.

A Anvisa identificou relatos de pacientes que fazem uso da substância ou suspenderam o tratamento recentemente e que desenvolveram depressão e alterações mentais. Alguns sinais clínicos nesses relatos incluíram tristeza, irritabilidade, cansaço, falta de concentração e perda de apetite. Não foi comprovada até o momento a relação causal dessas ocorrências com a utilização do produto, apesar de terem sido identificadas evidências. Por isso, é necessária a colaboração de profissionais de saúde e usuários da substância para obtenção de novas notificações.

No Brasil, a isotretinoína está registrada com os nomes comerciais Roacutan®, Isotrexin®, Cecnoin®, Isotrin® e Isotrex®. A maioria está incluída na Portaria do Ministério da Saúde nº344 de 12/05/98, que lista as substâncias sujeitas a controle especial. A forma de administração por via oral está submetida à regulamentação da Portaria MS nº6/99, que determina a venda sob retenção de receita, termo de consentimento e responsabilidade do médico que prescreve. Os medicamentos de uso tópico são de venda sob prescrição médica sem retenção de receita.

A Unidade de Farmacovigilância da Agência Nacional de Saúde (Anvisa) vai continuar acompanhando o assunto atentamente e recomenda que os profissionais de saúde e usuários de medicamentos notifiquem a suspeita de qualquer reação adversa ligada a esse medicamento através dos formulários de farmacovigilância da Anvisa (www.anvisa.gov.br).

Os fumantes também devem acompanhar as avaliações da Anvisa quanto à situação da substância bupropiona, utilizada no tratamento do tabagismo e que possui nomes comerciais Zyban® e Wellbutrin® no Brasil.

A Anvisa recebeu, apenas em janeiro deste ano, 20 formulários de notificações brasileiras de eventos adversos relacionados à bupropiona. Um deles foi enviado por um profissional de saúde e 19 pela própria indústria farmacêutica. Nos formulários constam 37 suspeitas de reações adversas e nenhum óbito. Entre elas constam agitação, alteração das unhas, confusão mental, convulsão, depressão, vertigem e paralisia facial.

Após análise pela equipe da Unidade de Farmacovigilância da Anvisa, as notificações foram classificadas de acordo com as categorias de causalidade da Organização Mundial de Saúde. A conclusão é de que 12 casos de notificações são considerados como possíveis e um caso apresentou reação adversa provavelmente relacionada ao medicamento.

A agência regulatória de medicamentos do Reino Unido (MCA) relatou 51 casos suspeitos de reações adversas fatais possivelmente relacionadas ao Zyban®, mas considerou a contribuição da bupropiona nesses casos como improvável.

A bupropiona é contra-indicada para pacientes com histórico de bulimia, anorexia nervosa, traumatismo craniano, tumor no sistema nervoso central, usuários de medicamentos que baixem o risco do limiar da convulsão (antipsicóticos, antidepressivos, teofilina e esteróides sistêmicos) e pessoas com histórico de convulsão ou hipersensibilidade ao medicamento.