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Painel do FDA contra-indica aprovação do medicamento Rimonabanto nos EUA em determinados pacientes de risco

15 de junho de 2007 (Bibliomed). Um painel de especialistas americanos do FDA (Food and Drug Administration), reunidos nesta última 4ª feira, recomendou que o medicamento Rimonabanto (Sanofi-Aventis) não seja comercializado nos Estados Unidos, pelo menos em paciente que sejam portadores de fatores de risco associados. A recomendação se baseou nos efeitos colaterais apresentados pela droga.

O Rimonabanto até agora já foi aprovado em 37 países, inclusive no Brasil, onde recebeu o nome de Acomplia®, e já é comercializado em 18 deles. Sua principal indicação é o tratamento coadjuvante da obesidade e da síndrome plurimetabólica.

Esta Síndrome é constituída de pelo menos 3 dentre os cinco itens abaixo:

• Circunferência da cintura > 94 cm nos homens e >80 cm nas mulheres
• Triglicerídios > 150 mg/dl
• Níveis de HDL-colesterol (o chamado "bom colesterol") <40 mg/dl nos homens ou <50 mg/dl nas mulheres
• Pressão arterial >130/80 mmHg
• Glicose em Jejum elevada > 100 mg/dL (5.6 mmol/L), ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado

Segundo o Painel do FDA, não há dúvida de que o Rimonabanto ajude aos pacientes obesos a perderem peso. Entretanto, foram os efeitos colaterais apresentados que levaram os 14 especialistas do painel a se manifestarem unanimemente contra a liberação do medicamento, pelo menos em pacientes que tenham riscos associados para surgimento de complicações. Os problemas levantados pelo FDA foram principalmente relacionados com o sistema nervoso central (ansiedade, insônia, depressão, aumento da incidência de pensamentos suicidas).

O FDA geralmente acompanha as recomendações de seu painel de especialistas, mas não é obrigado a segui-las. A decisão final deve ser divulgada no dia 27 de julho de 2007. A Sanofi-Aventis liberou comunicado sobre o assunto no endereço:

http://en.sanofi-aventis.com/Images/20070613_Rimonabant_AD_Comm_EN_tcm24-16868.pdf